国产九价HPV疫苗，千呼万唤始出来。
6月5日，万泰生物（603392.SH）开盘一字涨停，最新总市值991.35亿元。万泰生物周三发布公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。
据了解，万泰生物的九价HPV疫苗研发始于2007年，而根据最新公告，截至2025年5月，公司已累计完成研发投入约10亿元（未经审计）。
在这之前，默沙东的九价HPV疫苗（佳达修9）独占全球市场长达11年，随着万泰生物的馨可宁9获批，默沙东在中国大陆的垄断局面将率先瓦解。
值得注意的是，万泰生物获批的馨可宁9适用于9-45岁女性，这与默沙东的佳达修9站在了同一起跑线。佳达修9在2018年于中国大陆获批，2022年8月适用人群从16-26岁扩围至9-45岁适龄女性。
接下来的重头戏是万泰生物将给全球第二款、国产首款九价HPV疫苗如何定价，这关乎公司能抢回多少市场，更关乎其已然惨不忍睹的业绩何时绝地反弹。
亮出底牌，反击战的关键是定价
在公布九价HPV疫苗获批的同一天，万泰生物还发布了一条公告称，子公司万泰沧海已经通过了GMP符合性检查，本次检查所涉产线及产品正是九价HPV疫苗。
也就是说，万事俱备，拿证即可量产。不过，万泰生物并未公布九价HPV疫苗的产能情况。当下，相较于产能，市场更关注定价，毕竟，持有九价和四价HPV疫苗的默沙东仍是市场主导者，占据90%以上的HPV疫苗市场，而万泰生物的九价HPV疫苗最佳的竞争策略就是“卷价格”。
数据显示，默沙东的九价HPV疫苗在广东的备案采购参考价为1298元/剂。单剂价格会因地区和接种机构产生差异，一般而言，默沙东九价HPV疫苗接种三针的总费用约在3894元到4500元之间。
纵观这一产品在中国内地市场获批以来的约7年时间，早期因为“一苗难求”且接种需求旺盛，终端预约价格飙涨常有。而近两年疫苗市场整体陷入低价竞争，默沙东却仍在固守价格底线，没有直接调低价格，只是在2024年将9-14岁女性的九价HPV疫苗接种程序由三剂次变为二剂次，总接种费用减少三分之一。
默沙东的价格坚守，固然是想在“价格战”来临之前，确保销售收入，但与此同时，也为万泰生物的九价HPV疫苗留出了更大的定价空间。
今年4月，开源证券发布的研报显示，依据Frost&Sullivan预测，国产九价HPV疫苗价格区间为900元-1000元/剂。不过，市场当前亦有观点称，国产九价HPV疫苗可能会“对半”定价，即单剂次价格不超过700元，全程接种不超过2000元。
万泰生物的逆风翻盘将有赖于接种渗透率的提升。数据显示，2017年至2020年，女性HPV疫苗的接种率分别为0.15%、0.87%、1.89%、3.61%。WHO的目标是2030年前有90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。而参考美国等发达国家多年的接种经验，成年女性的接种率一般可达到青少年女性接种率的70%至80%。
图源自开源证券研报
在万泰生物九价HPV疫苗获批前夕，国投证券5月份发布的研报显示，参考Frost&Sullivan的报告假设国内HPV疫苗在适龄女性中可达到50%以上的累计接种渗透率，且公司产品上市申请已获得受理，在此情形下预计公司九价HPV疫苗可达到228亿元的销售峰值。
这一预测数据之于2024年总营收22.45亿元、2025年一季度亏损的万泰生物来说，已是前景远大。
前狼后虎，又争又抢
从前述接种渗透率来看，国产九价HPV疫苗仍有不小的待开辟市场。
不过，这一市场将不止于万泰生物和默沙东两家企业展开竞争，康乐卫士、沃森生物、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗，以及中生集团的十一价、诺宁生物/神州细胞的十四价、成大生物的十五价HPV疫苗，都在推进研发进程，有望在未来几年内陆续获批上市。
对比来看，上海博唯、万泰生物、康乐卫士和瑞科生物的九价HPV疫苗（女性适应症）的Ⅲ期临床试验首例受试者入组时间分别为2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月，如果相关竞品临床试验进展顺利且均取得成功，下一款获批的九价HPV疫苗或将来自上海博唯或康乐卫士，且时间差不会太长。
率先获批的万泰生物，能凭借价格优势抢占增量市场的销售“窗口期”有限。而且未来竞争的激烈程度可能超出想象，一方面是因为更多的国产高价次HPV疫苗接连获批，另一方面是随着接种渗透率的提升，整个市场基本盘也将从增长走向收缩，适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人。
据康乐卫士问询函回复披露，根据统计局数据了解现有人口基数，并考虑新生人口情况、各年龄段人口分布、不同性别的人口分布、自然死亡率等多种因素后对适宜接种HPV疫苗的9岁-45岁女性及男性人群进行了预测。预计2025年前约6.5亿人适龄，随后因人口结构变化，人数将逐渐下滑。
男性接种市场是下一个争夺热点。2025年1月份，默沙东的四价HPV疫苗在中国市场获批适用于9-26岁男性，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6、11 引起的生殖器疣（尖锐湿疣）等；4月份，其九价HPV疫苗获批用于9-26岁男性，预防由HPV16、18引起的肛门癌，HPV6、11引起的生殖器疣（尖锐湿疣）等。
接下来，默沙东的HPV疫苗还将独享国内男性市场。
万泰生物正在追赶，2025年4月，其发布公告称，九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组，公司按照临床试验方案启动“九价HPV疫苗男性III期临床试验”，主要目的是评价九价HPV疫苗在中国18至45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。
但康乐卫士的九价HPV疫苗男性适应症III期临床试验已于2022年12月启动，比万泰生物快了两年多。
男性适应症之外，另一个充满想象力的市场是出海，万泰生物已经在为此做准备。
在2024年年报中，其表示在未来5年力争成为全球第一梯队的疫苗供应商，另外，依托厦门基地WHO预认证（即“PQ预认证”）优势，力争2030年拥有3至5款WHO预认证产品。WHO预认证是国产疫苗进入国际市场的关键门槛，此前，万泰生物的二价HPV疫苗已经通过预认证。
（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨曹晟源）
